2025年醫(yī)療器械注冊崗位職責

1、 熟悉醫(yī)療器械醫(yī)療器械產品注冊、生產、經營法律法規(guī)流程及產品注冊資料的編寫與申報； 2、負責醫(yī)療器械產品標準的起草、樣品的送檢與注冊，相關材料的整合及遞交； 3、跟進和辦理產品送檢及注冊中所需要的各項工作； 4、負責與食品藥品監(jiān)督管理局、技術審評中心、醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢測中心及其它相關部門的日常溝通，并向注冊主管及時匯報有關情況；

1. 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程或電子、化學等相關專業(yè)； 2. 熟悉無源/IVD/有源醫(yī)療器械產品； 3. 良好的學習能力，能承受一定的工作壓力； 4. 工作認真踏實，品行端正、責任心強，有優(yōu)秀的敬業(yè)精神； 5、良好的職業(yè)操守，穩(wěn)定性佳。

崗位職責：1、負責醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)法律法規(guī)，醫(yī)療器械產品注冊流程及產品注冊資料編號與申報；2、負責有源醫(yī)療器械相關產品標準及醫(yī)療器械行業(yè)的其他相關標準；3、協助編寫醫(yī)療器械產品技術文件；（產品標準、產品說明書、產品研制報告、產品技術報告、產品風險管理報告等）4、協助編寫軟件產品的登記材料。任職要求：1、相關醫(yī)療/醫(yī)學專業(yè)或信息管理專業(yè)，熟悉二類、三類醫(yī)療器械注冊流程；2、有良好的溝通技巧和協調能力；3、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關法律法規(guī)、政策，熟悉政府部門的工作流程。五險、住房公積金、商業(yè)保險、帶薪年假、年終雙薪、績效獎金、加班補貼、出差補貼、餐飲補貼、節(jié)日福利、專業(yè)培訓、定期體檢、員工旅游、

崗位職責1，負責臨床器械注冊事務，醫(yī)療器械產品的注冊資料編制、注冊申報、注冊審評跟進，及時更新注冊信息及續(xù)辦注冊;2、負責產品注冊申報的報批和協調，跟蹤注冊申報的進度3、負責與臨床試驗機構和注冊檢測部門溝通，跟蹤、推進項目進度:4、追蹤評審后CFDA頒布的法規(guī)動態(tài)，組織注冊法律法規(guī)收集整理，提出相應的注冊方案及建議，跟蹤國家相關管理政策，為公司決策提供依據;任職要求1、生物醫(yī)學、藥學、生物技術、臨床檢驗等相關專業(yè)，本科以上學歷:2、熟悉CE\\FDA，中國醫(yī)療器械、IVD產品相關法規(guī)，或了解全球主要國家的注冊法規(guī)者有三年以上三類醫(yī)療器械項目的報批經驗3、具有極強的溝通能力，良好的語言表達能力和